【天风医药】先声药业:先诺新(先诺韦特/利托那韦片)NDA获得NMPA受理点评
admin2023-01-17 09:00:02214
事件:
2023年1月16日，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装) NDA获国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。
国内首款递交上市申请的3CLPRO抑制剂
先诺欣为首个NDA的国产3CL主蛋白酶抑制剂。2022年3月28日及5月13日，先诺欣分别获NMPA签发的2项药物临床试验批准通知书，分别用于轻中度COVID-19感染者治疗，及曾暴露于SARS-CoV-2检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。
主要终点为症状缓解，数据有待上市后公布
2022年8月19日，先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的1川期临床研究达成首例患者入组，2022年12月16日完成全部1208例患者入组。该研究是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕咽痛、发热等11个症状持续恢复”为主要终点的1期注册临床研究。详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。
先诺新国内进度领先，有望进一步驱动公司成长全球基于3CL蛋白酶开发的新冠肺炎药物共有60款，目前仅有辉瑞的Paxlovid和盐野义的Xocova(紧急使用授权)获批上市。先诺欣临床前动物试验表明先诺新高效广谱的抗病毒活性，预计有望于23年01通过EUA获批上市，成为首个国产上市的3CL抑制剂。