【国金医药-神州细胞-新适应症获批】公司国产独家重组八因子（安佳因）获批12岁以下儿童适应
admin2023-02-03 18:00:01130
【国金医药-神州细胞-新适应症获批】公司国产独家重组八因子（安佳因）获批12岁以下儿童适应症。（联系人：赵海春）
事件：2023年2月2日，公司公告八因子产品适应症获批扩展至12岁以下儿童。
点评：公司是A股生物药领域，研发和生产工艺皆国际水平的高壁垒可持续成长的稀缺标的。
公司此前已经公告，2022年业绩，营收10-10.4亿元，净利润减亏近3.5亿，扣非归母减亏近5亿元。这是安佳因仅适用于成人适应症情况下、上市首个完整销售年度的业绩。
重组八因子：15年不断优化几十个生产环节、核心培养基-纯化填料等自研自从，产能（1条线≈全球所有产能总和）与成本全球优势。本次为12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ 缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请。
公司的重组蛋白疫苗是第三代领先技术研发的、拥有自主水包油免疫佐剂（产能不受佐剂限制）；公司2价和4价新冠疫苗，覆盖了足够多的突变位点，所以可以对各种变异株有保护力；公司4价苗：①阿联酋3期临床，与灭活和mRNA的头对头数据已发布，安全性与免疫原性皆优 ②国家已依据阿联酋3期数据，批准公司在3岁上人群展开中国的桥接临床③海外临床进展中，存在全球商业化潜力。
其他：CD20具有潜在更小副作用优势，阿达木、贝伐获批在即，PD-1头颈癌和肝癌都处于关键临床、14价HPV为全球最领先临床-即将进入三期-存在国际合作可能性。