恒瑞医药(600276.SH)：恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)获药品注册证书
admin2024-01-07 16:00:0397
智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)《药品注册证书》，批准的适应症为“本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制”。
恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)是公司自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2(SGLT2)抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。此次恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)的获批主要依据恒格列净与二甲双胍联合治疗的Ⅲ期临床研究(已上市)和两项Ⅰ期临床研究(即生物等效性研究HR20031-101和食物影响研究HR20031-102)，该产品通过机制互补覆盖多重病理生理机制和多个靶点，兼具降糖和心肾保护，安全性良好，且与二者单药自由联合相比，复方制剂可通过减少服用药片数量简化降糖方案，有利于提高患者的治疗依从性。