牛股逻辑大赛-诺泰生物-多肽原料(司格美鲁肽)+CDMO +寡核苷酸+医美(1)-修订版
牛股逻辑大赛-诺泰生物-多肽原料药龙头(司格美鲁肽+替尔泊肽)+小而美CDMO +寡核苷酸药物+多肽医美(PART1)-修订版
诺泰生物（股票代码：688076），2009年成立，2021年科创板上市，聚焦多肽药物、小分子化药，战略布局寡核苷酸药物，自主研发和CDMO业务相结合，总部及研究院位于浙江杭州，在连云港市及杭州建德市分别拥有生产基地，中科院专家领衔，海归博士为骨干的研发团队，建有博士后工作站。
2023年10月20日，诺泰生物发布2023年三季报业绩报告。2023年前三季度公司实现营业收入7.09亿元，同比增长85.61%；归母净利润0.92亿元，同比增长72.41%；扣非归母净利润0.88亿元，同比增长635.61%。单个2023Q3季度公司实现营业收入3.09亿元，同比增长170.92%；归母净利润0.50亿元，同比增长171.55%；单个2023Q3季度公司扣非归母净利润0.45亿元，同比增长7746.20%。公司主营业务持续突破，多肽和特色原料药持续高增长，业绩增长超预期。
一、投资逻辑
投资逻辑1（多肽业务进入收获期）：深耕多肽多年，多肽固液相合成技术龙头，多肽产能与客户订单齐增长。诺泰生物公告2023Q3季度归母扣非净利润45,352,648.97元（同比增长7,746.20%），2023年初至报告期末(3个季度) 归母扣非净利润88,354,020.22元（同比增长 635.61%）。未来3年为重磅药品专利到期密集期，或将迎来仿制药爆发，小分子CDMO业务高成长，公司客户稳定。
诺泰生物在 GLP-1 原料药领域做了充足储备，具备领先优势。以司美格鲁肽为例，根据国家药监局药品审评中心CDE数据显示，截至目前国内仅有 4 家企业登记司美格鲁肽原料药。在海外方面，诺泰生物已经向 FDA 提交更新司美格鲁肽原料药在美国的注册资料，并已通过完整性审核，取得 DMF 编号。2023 年 10 月 5 日，诺泰生物收到 FDA 签发的利 拉鲁肽原料药（DMF No. 034104）First Adequate Letter，标志着利拉鲁肽原料药 可直接满足全球客户的制剂申报要求。公司的司格美鲁肽2023年1月通过注册审查，2023年5月通过了欧盟QDEM审计，可以卖给欧洲客户。
关于替尔泊肽（tirzepatide ）原料药，诺泰生物已完成了立项及工艺研究，目前处于小试阶段，诺泰生物会在定期报告中披露相关产品的研发进展。（注：替尔泊肽工艺合成路径：固相合成+液相合成工艺）
诺泰生物的新产能陆续释放，支撑业绩快速增长：
诺泰生物的106车间利拉鲁肽原料药规划年产能为0.2吨、司美格鲁肽原料药规划年产能为0.15吨。（注：106车间技改即将完成，预计于2023 年 10 月底达到可使用状态。）
诺泰生物的202车间利拉鲁肽注射液规划年产能为1000万支、司美格鲁肽注射液规划年产能为2亿支。
诺泰生物子公司诺泰诺和：寡核苷酸产线占地3000平米，年产能10-20K，引入了OligoPilot 等行业先进设备的GMP中试产线于2023年7月正式投产，能够满足寡核苷酸和多肽工艺从研发向中试放大转移。公司积极布局高难度、小吨位、竞争格局较好的多肽、小分子原料药及相关制剂品种，伴随产能逐步爬坡，收入有望维持快速增长。
诺泰生物的杭州市建德生产基地：18万升产能的多功能GMP车间六已于2023年8月通过评价验收，正式投入使用，车间七正在设备安装当中，预计二期GMP车间全部投产将新增40万升GMP产能。
据公告显示，2023年5月，诺泰生物全资子公司杭州澳赛诺与某欧洲客户签订了主服务及供货合同，合同标的为cGMP高级医药中间体，合同累计金额约1.02亿美元（含税）。合同对方当事人为一家欧洲的大型药企，专注于研究、开发和销售创新药物的医药公司。【注意：诺和诺德制剂厂在丹麦】.
投资逻辑2（多肽药物赛道优）：全球降糖减重多肽药爆发式增长，急剧拉动多肽CDMO与原料药的需求。GLP-1多肽药物降糖、减重双适应症上的优异疗效推升多肽药物赛道热度。诺泰生物采用原料药与制剂一体化战略，产能、质量与成本可控。长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤，达到行业先进水平。
据网上相关信息，司美格鲁肽原料药成本和技术壁垒高、不易量产的特质，助推了药品的稀缺性和火爆性。对此，有原料药厂商开出了7000元/克的价格，虽然在走量的交易中可降低至5000元/克左右，但对于生产制剂的企业来说，这个价格仍然昂贵。
司美格鲁肽等产品的原料药
近年来多种多肽药物FDA获批上市，多肽产业链空间广阔。据Frost & Sullivan统计，多肽药物市场于2020年达628亿美元，预计 2025年进一步增至960亿美元，2019-2025年复合增长率为8.8%；对应的全球多肽CDMO市场规模将由2020年的20亿美元增至 2025年的44亿美元，2019-2025年复合增长率为17.7%。
投资逻辑3（前瞻布局医药新技术）：公司从人员、技术、产能多维度投入前瞻布局寡核苷酸药物（小核酸药物）领域，未来成长空间可期。小核酸药物靶点选择更广泛，新化学修饰及递送系统改善其稳定性，成药性有所提高?小核酸药物适应症逐渐从罕见病拓展至慢病领域。诺泰生物现已掌握4个PMO单体合成工艺技术，新增销售收入有望达1.2亿元
投资逻辑4（布局多肽医美）：诺泰生物深耕多肽药物十多年，基于自身多肽领域技术优势，在美容肽等新兴产业积极尝试并进行布局，其中蓝铜胜肽（Cu-GHK）—多肽护肤品界的明星产品—诺泰生物也是作为国内供应商之一。蓝铜胜肽可以通过外用或内服的方式使用。外用时，它可以被添加到化妆品中，如面霜、眼霜、精华液等，以达到保湿、抗氧化、紧致肌肤的效果。内服时，蓝铜肽可以作为保健品，促进胶原蛋白的合成，有助于保持皮肤弹性和紧致性，改善皮肤质量。令人惊讶的是，越来越多数据显示蓝铜肽可以促进毛发生长。作为内源性的活性多肽成分，蓝铜肽一直备受关注，价值堪比黄金，因此享有“软黄金”的美誉。
二、具备多年国际医药行业经验的顶级科学家团队，领衔公司科技研发
童梓权， 1970 年 1 月生，新加坡国籍。毕业于新加坡国立大学化工系，研究生学历。入选“国家重大人才工程 A 类”、“国家高端外国专家引进计划”及江苏省“双创计划”创新人才；获得江苏省“五一劳动荣誉奖章”。童梓权先生曾在辉瑞（Pfizer）、葛兰素史克（GSK） 服务近二十年，先后在新加坡、中国、亚太区和全球总部任职，历经化学工程师、高级技术经理、质量总监、执行董事和总经理等职务。 2017 年 9 月加入诺泰生物，担任常务副总经理。2018 年 1 月担任公司董事。2022 年 5 月起，担任公司董事长、总经理。
金富强， 1963 年 6 月出生，中国国籍，美国永久居留权。毕业于中科院上海有机化学研究所有机合成专业，博士学历，教授级高级工程师。1993 年 7 月至 1994 年 3 月，在中科院上海有机化学研究所担任助理研究员；1994 年 4 月至 2001 年 1 月，在美国杜邦公司研究院工作，历 2022 年年度报告 64 / 268 任研究员、高级研究员等职；2001 年至 2002 年，在美国施贵宝制药有限公司担任主任研究员；2002 年至 2003 年，在美国赛普科制药公司担任主任研究员；2003 年至 2007 年，在美国环球药物咨询有限公司担任技术总监；2007 年 2 月至 2016 年 8 月，创立澳赛诺并担 任董事、总经理、首席技术官；2016 年 9 月至今，担任澳赛诺董事；2017 年 5 月至 2022 年 5 月，担任公司董事、总经理；2022 年 5 月 至今，担任公司副董事长。
施国强， 1961 年 11 月出生，美国国籍。毕业于瑞士洛桑大学有机化学专业，博士学历。1994 年入选中科院“百人计划”，2015 年入选杭州市 “521 人才”计划。1993 年 1 月至 1996 年 8 月，在中科院上海有机化学研究所担任副研究员和研究员；1996 年 9 月至 1998 年 4 月， 在美国斯克里普斯研究所（Scripps Research Institute）担任副研究员；1998 年 5 月至 2008 年 1 月，在美国默克制药公司担任研究员和资深研究员；2008 年 1 月至 2014 年 10 月，在美国 Anichem 公司担任总经理兼联合创始人；2014 年 11 月至 2017 年，在杭州澳赛诺 生物科技有限公司担任研发副总经理；2017 年至今，担任公司研究院副院长、董事；2019年 5 月至今，担任公司董事、副总经理。
自成立以来，公司高度重视研发创新，经过多年积累，公司围绕高级医药中间体及原料药的生产工艺研究（包括合成路线设计、工艺条件选择、起始原料和试剂选择、工艺优化与中试放 大、杂质分析、三废处理等），以及制剂剂型和处方工艺研究、质量研究、稳定性研究等药学基础研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产 过程中的一系列全球性技术难题，建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工 艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台、寡核苷酸研发中试平台等六大行业领先的核心技术平台，掌握了一系列技术难度大、进入门槛高的核心技术，并广泛应用于公司产 品的研发生产，相关核心技术均为公司现有研发团队自主研发取得。
三、公司所处的行业地位分析及其变化情况
诺泰生物同时具备多肽药物及小分子化药研发及规模化大生产能力。经过多年的技术积累与业务 布局，诺泰生物不仅能够为全球知名创新药企解决药品生产过程中的技术瓶颈、优化工艺路径，提供从高级医药中间体、原料药到制剂的定制研发和定制生产服务，还自主选择具有较高技术壁垒和 良好市场前景的药品，积极组织研发、生产、注册申报和销售。
在定制类产品及技术服务方面，公司 CDMO 业务专注服务创新药的研发生产。凭借较强的研 发实力和完备的技术体系，诺泰生物能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，报告期每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，其中包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、美国因赛特重磅创新药Ruxolitinib、前沿生物的 多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。目前，公司已与美国因赛特 （Incyte）、美国吉利德（Gilead）、德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）、美国福泰 制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。
在高端仿制药原料药或制剂方面，诺泰生物是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物 医药企业之一，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。在制剂方面，诺泰生物自主开发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊均已取得注册批件，注射用比伐芦定、奥美沙坦酯 氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）正在国家药监局审评审批。
在多肽原料药方面，诺泰生物自主开发的醋酸奥曲肽、胸腺法新、依替巴肽、比伐芦定、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽和利拉鲁肽原料药已经在我国CDE 登记；诺泰生物自主开发的醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、醋酸西曲瑞克和司美格鲁肽原料药已取得美国 DMF 编号并已通过完整性审核，是 国内多肽药物领域取得美国 DMF 编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一；其中醋酸兰瑞肽、依替巴肽、比伐芦定、醋酸奥曲肽、醋酸西曲瑞克、司美格鲁肽、利拉鲁肽等多个品种已支持国 内外知名制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报。公司的小分子原料药苯甲酸阿格列 2022 年年度报告 20 / 268 汀、磷酸奥司他韦、氟维司群、阿托伐他汀钙、匹可硫酸钠和依帕司他均已在我国CDE 登记，同时磷酸奥司他韦和氟维司群取得了美国 FDA 的 DMF 编号并通过了完整性审核。
长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发，诺泰生物突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤，达到行业先进水平。诺泰生物的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自 2014 年以来先后三次通过了美国 FDA 的 cGMP 现场检查，其中在 2019 年 1 月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺 利通过，体现了公司较强的 GMP 生产能力。目前，诺泰生物的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、 韩国等海外市场，主要客户包括印度西普拉（Cipla）、印度卡迪拉（Cadila）、印度 Orbicular 制药、以色列梯瓦制药（Teva）、印度雷迪博士实验室（Dr.Reddy）、普利制药、齐 鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。（注：根据公司公告，诺泰生物的司美格鲁肽原料药目前主要供应海外及国内客户仿制药研发需求）
诺泰生物借助多肽类新药研发技术平台，进行 GLP-1/GIP/GCG 受体单靶点和多靶点激 动剂降糖减肥药的研发工作。推动GLP-1 单靶点药物研发，在已知多肽化合物序 列上，优化序列结构增强化合物对靶点相互作用，提升其药效和专一性，同时引 入特定结构侧链增强稳定性。公司 SPN009 的结构与司美格鲁肽具有一定相似性， 其生产工艺和药学研究均可借鉴司美格鲁肽的研究积累，但结构设计上对司美格鲁肽有所突破，不仅对第 8 位进行非天然氨基酸的取代来抑制 DPP-4 酶的降解， 提高药物的半衰期，而且突破性地在多肽骨架中间进行了非天然氨基酸取代，在不影响生物活性的前提下进一步提高了药物分子的稳定性，目前 SPN009 已进入 临床前研究阶段。（注：GLP-1/GIP双靶点创新药SPN007专利技术的所有权在2022年9月作价2,000万元通过以无形资产增资的形式完成了对外合作。）
四.高端BD 团队扩充，客户质量保证
诺泰生物以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及今年一季度新引入的副总经理李小华、李唐擎为核心，在中国、欧美、亚太等地组建了拥有丰富行业经验的 BD 团队，推动公司的全球销售业务。公司业务面向全球市场，加之较强的研发实力和完善的产品质量管理体系，公司与众多 国内外知名的制药公司客户建立了良好的合作关系。公司定制研发生产与技术服务业务的客户主 要包括 Incyte、Gilead、BoehringerIngelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis 等国内外知名创新药企，服务了包括 Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。诺泰生物自主开发的原料药已销往印度、美国、欧洲、韩国等地，并与 Cipla、Apotex、Orbicular、Teva、 Dr.Reddy、普利制药、齐鲁制药、健友股份等知名制药公司达成合作关系。
五、2023Q3季度报告主要会计数据和财务指标概要
单位：元币种：人民币
| 项目 | 本报告期 | 比上年同期增减变 动幅度(%) | 年初至报告期末 | 年初至报告期 末比上年同期 增减变动幅度 (%) |
| 营业收入 | 308,684,838.12 | 170.92 | 709,466,382.95 | 85.61 |
| 归属于上市公司股东的 净利润 | 49,860,340.69 | 171.55 | 91,712,811.54 | 72.41 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净 利润 | 45,352,648.97 | 7,746.20 | 88,354,020.22 | 635.61 |
| 基本每股收益 （元/ 股） | 0.23 | 155.56 | 0.43 | 72.00
|
| 加权平均净资产 收益率 （%） | 2.57 | 增加 1.56 个百分点 | 4.72 | 增加 1.80个百分点
|
| 研发投入合计 | 51,324,436.23
| 150.08 | 107,262,316.99 | 90.40 |
本人先抛砖引玉，希望大家一起挖掘题述上市公司的投资价值；本人欢迎有理有据的意见和规定，打算过几天写个续篇PART2。
请注意：本人抛砖引玉，希望大家一起挖掘题述上市公司的投资价值，欢迎各位点赞和点评。
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