科兴制药(688136.SH)：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)通过欧盟GMP认证
admin2024-05-06 00:00:13173
智通财经APP讯，科兴制药(688136.SH)发布公告，公司于近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(即《药品GMP证书》)，认证产品：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(5mg/ml)。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销量在欧洲市场逐步增长。截至目前注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销，具有较好的竞争格局。
本次通过GMP认证后，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请(MAA)批准。欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，公司以注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为突破口，在推动欧盟GMP认证的同时，积极推动营销渠道的布局和拓展，截至目前已与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。本次通过GMP认证，有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。