国家药监局明确2022年监管重点 涉及中药、儿童药、疫苗等审评研发
本报记者于娜 北京报道
医药政策之下，监管信号成为风向标。
近日，国家药监局密集召开有关2022年全国药品注册管理和药品上市后监管、全国医疗器械监督管理等工作会议，分析当前形势任务，研究部署2022年重点工作。
综合会议传递监管信号，2022年保障疫情防控大局为最高要求，坚决打赢疫情防控阻击战，做好疫苗药物审评审批和保质量、保供应工作，同时还明确了2022年药品医疗器械上市后监管重点工作。
国家药监局对2022年药品注册管理重点工作进行部署，要求全力以赴做好应急审评审批工作，加快构建完善的符合中药特点的审评审批体系，加大对药物研究机构的监管力度，继续推进仿制药一致性评价、疫苗国家药品监管体系再评估、鼓励儿童药和罕见病药物研发等一系列专项工作。
医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，新冠疫情防控给药品和医疗器械企业带来一轮红利，今后疫情防控相关重点产品、重点企业和重点环节将迎来更严监管。与此同时，药物审批评审、研发创新等常态化监管也进入一个提升期。
应急审评审批纵深推进
2019年年底至2020年年初，猝不及防的新冠肺炎疫情席卷而来，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批势在必行，这也成为对国内应急审评审批工作的一次大演练。
国家大力鼓励、支持疫情防控医疗器械发展，甚至为其大开绿灯，国家药监局、各省级药监局迅速开辟了医疗器械应急审批绿色通道，同时部署安排各省级药品监管部门支持、鼓励有关医疗器械企业紧急安排生产，扩大产能。
据国家药品监督管理局《2021年度医疗器械注册工作报告》披露，2021年国家局共批准14个新冠病毒检测试剂，截至2021年年底，共批准新冠病毒检测试剂68个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止2021年底，共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。
据1月27日举行的全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议，药品审评审批改革取得新突破，药品上市后监管取得新进展，实现了“十四五”良好开局。
会议对2022年药品注册管理重点工作进行部署。要全力以赴做好应急审评审批工作，进一步健全完善药品注册法规体系，加强药品注册监管能力建设，做好上市后备案类变更审查和监管，加快构建完善的符合中药特点的审评审批体系，加大对药物研究机构的监管力度，继续推进仿制药一致性评价、疫苗国家药品监管体系再评估、鼓励儿童药和罕见病药物研发等一系列专项工作。
纵深推进医疗器械审评审批制度改革依然是2022年医疗器械注册管理重点工作，全面落实注册人制度，全面实施审评审批电子化。全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实国家重大战略，支持重点区域产业发展。
周树认为，新冠肺炎疫情防控成为进一步加强药品医疗器械应急管理体系建设的一个契机，对于政府完善和提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平，以及药品医疗器械企业如何顺势而为带来机遇和挑战。
监管和集采被划重点
疫情防控医疗器械行业走上风口，尤其是核酸测试产业链，从核酸检测试剂盒生产商，到核酸检测仪器制造商，再到第三方核酸检测机构都炙手可热。但是风口之上的行业也逐渐显现出一些问题。
2022年1月，郑州金域临床检验中心有限公司的区域负责人张某东，因涉嫌实施引起新冠肺炎传播或有传播严重危险的行为，被河南警方立案侦查并采取强制措施。该公司为最早参与新冠核酸检测的第三方实验室之一的金域医学的全资子公司。
1月27日举行的2022年全国医疗器械监督管理工作会议上强调，持续加强防疫用械监管，全力服务疫情防控大局；全面推进风险管理责任落地，落实注册人备案人、地方政府、监管部门三方责任。
聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商，是2022年医疗器械监管重点工作之一，同时开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。持续加强疫情防控医疗器械监管，加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。
药品和高值医用耗材集中带量采购将在常态化、制度化的基础要求上，提速扩面。据1月10日召开的国务院常务会议，2022年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。
随着集采的纵深化，中标产品质量和供应等问题也相继出现，先是华北制药断供，再是贵州圣济堂产品飞检不合格，集采监管面临不断完善的课题。
1月24日，国家药监局在2022年药品监管工作具体部署中提出，持续加强对国家集采中选产品、高风险产品等重点产品和企业的监管。并提出突出人民利益至上，规范投诉举报管理，围绕疫情防控药械产品、集采中选产品、网售药品等持续开展专项治理，推进以案释法、以案普法，加强跨部门执法协调配合，切实解决群众反映强烈的问题。
见习编辑：孙梦圆 主编：陈岩鹏