投资新药上市申请遭FDA拒绝！3000亿市值医药龙头回应：尚未进行股权交割
美东时间12月1日，在美上市中概股万春医药（大连万春布林医药有限公司的母公司， 简称：大连万春）宣布，新药“普那布林”被美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝批准上市。消息一出，万春医药股价暴跌61.39%，报收4.93美元/股，市值1.93亿美元。
12月2日早间恒瑞医药公告，根据8月25日签署的《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付了2亿元人民币首付款，尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。
中证金牛座数据显示，截至收盘，恒瑞医药报49.06元/股，下跌2.85%。
来源：中证金牛座APP
恒瑞医药在公告中对进展情况进行了说明：近日，大连万春的母公司收到美国FDA就普那布林的一项新药上市申请（NDA）的审评意见。美国FDA在评审意见中指出，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值，还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA；FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。
今年8月底，恒瑞医药与大连万春签署合计14亿元的《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》。
根据协议，恒瑞医药拟以自筹资金1亿元人民币认购大连万春的股份，大连万春在完成本轮融资后，公司对其持股占比不低于2.5%。此外，恒瑞医药拟支付不超过13亿元人民币的首付款加里程碑款总额，以获得GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。
资料显示，普那布林是一款在研的新型免疫抗肿瘤药物，可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，同时可以阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤，达到早期保护作用。该药物先后获得中、美药监机构在预防CIN（化疗引起的中性粒细胞减少症）领域的“突破性疗法”双认定。
根据《柳叶刀》杂志统计，近年来，中国每年新发癌症患者数量已达约450万人，需要预防CIN的患者总体占比超10%。