圣诺生物(688117.SH)：左西孟旦注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
admin2024-02-21 17:30:0240
智通财经APP讯，圣诺生物(688117.SH)发布公告，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于左西孟旦注射液的《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方工艺(包括生产批量);2.变更药品质量标准;3.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18月。
左西孟旦注射液是钙增敏剂，以钙离子浓度依赖的方式与心肌肌钙蛋白C结合而产生正性肌力作用，增强心肌收缩力，同时可通过使ATP敏感的K+通道(KATP)开放舒张血管，舒张冠状动脉阻力血管和静脉容量血管，改善冠脉的血流供应，是用于急性失代偿心力衰竭(ADHF)的小分子化学药物。
左西孟旦注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，是公司研发、生产及质量管理体系等综合实力的体现，为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验;同时有利于提高该产品的市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。