假病毒试验显示国产特效药对奥密克戎有效，后续仍待进一步验证
本报记者崔笑天 北京报道
12月21日，腾盛博药公布了其新冠中和抗体药物安巴韦单抗与罗米司韦单抗，针对奥密克戎变异株的疗效数据。
假病毒试验显示，安巴韦单抗对奥密克戎中和活性有显著降低，但罗米司韦单抗不受该变异株影响。而安巴韦单抗与罗米司韦单抗组成的联合疗法仍保持较好中和活性。
“这是清华大学尚未发表的试验数据，这个数据也得到了不同实验室的证实，包括哥伦比亚大学和美国食药监局（FDA）的独立实验室等。”腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青说。
安巴韦单抗与罗米司韦单抗对奥密克戎中和活性。
不过，也有业内人士告诉《华夏时报》记者，假病毒由实验室构建，不同实验室构建的假病毒可能会有差异而导致结果不同。在国家药监局发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》中曾提到，初步免疫原性探索可开展“假病毒中和法”测定抗体滴度，但要求这种方法的结果需要与传统方法或动物攻毒试验的结果比较，后续还要进一步验证。
对此，朱青表示，美国国立卫生研究院已在帮助腾盛博药联系活病毒，腾盛博药也在积极寻找进行动物攻毒试验的合作伙伴。“最快的话，一两个星期后就可以启动动物试验。”
此外，腾盛博药获批的是安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法，如今安巴韦单抗已然失效，是否还需要两款单抗进行“捆绑售卖”？仅选择罗米司韦单抗是否更为经济有效？
朱青坦言，这个问题公司也讨论过很多次。“因为两款单抗组成联合疗法，成本一定会上升。但是新冠病毒在不停的变异，我们很难预测下一个流行的变异株会是什么，有可能安巴韦单抗有活性，反而罗米司韦单抗的活性受到影响。所以我们在一开始做临床研究的时候，就选择联合用药，这能够最大程度的避免病毒变异以后药物失活的可能性。”据腾盛博药官网显示，目前其尚未开启中和抗体单药的临床试验。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法于本月获得国家药监局批准上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人及青少年新冠患者，其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）属于附条件批准。美国国立卫生研究院支持的三期临床显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可以将患者的住院和死亡风险降低80%，且安全性良好。
虽然已获批上市，但在国内防疫措施严格、疫情已基本稳定的情况下，该联合疗法的市场空间非常有限，“出海”成为企业的必然选择。
而腾盛博药需要通过FDA的紧急使用授权，才能进入欧美等发达国家。目前FDA正在对该联合疗法的紧急使用授权进行审评，包括对药物的生产方进行核查。朱青表示，受疫情限制，现在FDA的审评与核查都在线上进行。这或代表对该药的审评有望加速。
而关于业内较为关心的定价问题，腾盛博药并未透露。腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，在量在没有确定之前，价格很难确定。因为量越大，生产成本越低。
早在2020年底，全球已有多款联合疗法上市，用于治疗轻症及中症患者，以及特定人群的暴露后预防。以美国政府对已有联合疗法的订单采购价计算，每人份联合疗法价格在1954-2100美元区间。
责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏