韩忠益:创新药 走在崛起的康庄大道上
上周，笔者参加了几场机构组织的“走近上市公司”活动。尽管现在A股市场走势偏冷，但与上市公司交流过后，还是感到阵阵暖意。
都说现在股市难做，当然是难在选股。放眼A股，似乎优质标的不多，板块机会更少，但在从事创新药的上市公司面前，好像多虑了，用一位现场老总的话说，不管经济形势如何，看病吃药都是必须的，中国14亿人，医疗健康产业不会有寒冬。君实生物CEO李宁也说：“由于医疗需求端相对稳定，医药行业受到宏观经济周期的影响相对较小，可以说是永远的朝阳行业。”事实是，在三季度全部基金重仓股中，医药持仓占比为12.18%，环比提升1.11个百分点，医药持仓比例连续三个季度环比提升，已升至2021年三季度以来最高点。
曾几何时，说起药企，能叫上名的大多都是国外知名厂商。的确，论研发实力，美国在药品科研上花钱是最多的，但经过改革开放后的中国医药生产企业，从仿制药逐渐向创新药方向转移。今年10月以来，接连有三款药成功在美国获批上市，分别是君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼以及亿帆医药的艾贝格司亭α注射液。
截至目前，国产原研抗癌药在美国上市的数量共有五款，上一次获批是在2022年2月底，获批的药物是传奇生物的CAR-T西达基奥仑赛。之后出现了个别国产原研抗癌药物在美国上市失败或遇阻情况，这一度引发外界关于美国FDA是否收紧审批政策猜测。而这一次的密集获批，无疑提振了市场。
从最新获批的抗癌药看，从申请上市到成功获批，君实生物的特瑞普利单抗和亿帆医药的艾贝格司亭α注射液，均耗时长达两年半时间以上，这两款抗癌药皆属于大分子生物药；和黄医药的呋喹替尼则相对时间较短，不到一年，该药属于小分子药物。不过，虽然前面两家获批的新药耗时长达两年半时间以上，但这与前两年疫情期间美方FDA人员无法现场临检有关，否则上市时间还可能大大缩短。
据君实生物介绍：特瑞普利单抗是中国首款国产PD-1单抗，最早在2018年12月中国获批上市。2021年3月，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，并获得滚动审评，成为首个向美国FDA提交上市申请的国产PD-1单抗。对于药企而言，要实现药物在美国获批上市，除了需要深谙当地的注册上市规则，同时药物也需要具备差异化竞争优势，更要经得起向来以严格著称FDA的核查。君实生物仅在核查之前的材料预审，就收到FDA十几次要求，其中包括通过4轮FORM-4003信息要求，工厂为检查提供了八百多份文件资料。为了准备FDA的现场核查，公司内部也进行了5轮模拟检查。
如今，君实生物合作伙伴Co-herus，向证券委员会提交的一份文件显示，特瑞普利单抗的定价每瓶8892.03美元，约合人民币62465.62元。该产品同规格在中国售价为1912.96元。也就是说，特瑞普利单抗的中美定价差异是32倍。鼻咽癌是东南亚和我国尤其是南方地区常见的恶性肿瘤之一，病例约占全球一半以上。
目前，以特瑞普利单抗为代表的PD-1抑制剂联合化疗，已逐步在全球 层 面 取 代 单 纯 化 疗 ，成 为RM-NPC 一线治疗的新标准治疗方案。特瑞普利单抗已经成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。
与此同时，和黄医药的呋喹替尼是超过十年来美国批准的、第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法，是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的、针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂。亿帆医药的艾贝格司亭α注射液是一种白细胞生长因子，此次在美国获批的适应证是用于成年非髓性恶性肿瘤患者，在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该药具有长效和强效的生物学特点。
国产创新药无疑已经成为景气处于低谷中A股的一抹亮色。接下来，这些胸怀全世界的医药企业老总不仅要积极布局国内市场，还将积极拓展利润远高于国内的海外市场，整个行业将呈现腾飞之势。丹麦药企诺和诺德因旗下减肥及糖尿病治疗药物畅销，股价便一路上扬，包括非上市股票在内的总市值超过4210亿美元，超过奢侈品巨头路威酩轩，成为市值最高的欧洲企业。中国的创新药应该也能在世界药品市场占有一席之地。
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